中國首個(gè)抗新冠病毒特效藥獲批上(shàng)市
2021年12月8日，由清華大(dà)學醫(yī)學院、清華大(dà)學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發的新冠單克隆中和(hé)抗體(tǐ)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）獲得(de)中國藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）的應急批準上(shàng)市，用于治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測結果為(wèi)陽性，同時(shí)伴有(yǒu)進展為(wèi)重型COVID-19危險因素的成人(rén)和(hé)青少(shǎo)年（≥12歲，體(tǐ)重≥40 kg）患者。
此獲批标志(zhì)着中國擁有(yǒu)了首個(gè)全自主研發并經過嚴格随機、雙盲、安慰劑對照研究證明(míng)有(yǒu)效的抗新冠病毒特效藥。
張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，為(wèi)中國帶來(lái)了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多(duō)中心試驗中展現了優異的安全性和(hé)保護性，是至今為(wèi)止在全世界範圍內(nèi)唯一開(kāi)展了變異株感染者治療效果評估并獲得(de)最優數(shù)據的抗體(tǐ)藥物。該抗體(tǐ)聯合療法為(wèi)我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，充分展示了清華大(dà)學在抗擊傳染病領域的深厚積澱與技(jì)術(shù)儲備，以及召之即來(lái)、來(lái)之能戰、戰之能勝的擔當與能力，為(wèi)我國乃至全球疫情防控工作(zuò)做(zuò)出了重要貢獻。我們非常榮幸與深圳市第三人(rén)民醫(yī)院及騰盛博藥在基礎、臨床和(hé)轉化研究等方面的高(gāo)質量合作(zuò)，取得(de)這一具有(yǒu)裏程碑意義的優異成績，下一步将繼續研究單抗聯合療法在高(gāo)危和(hé)免疫缺陷等人(rén)群中的預防作(zuò)用。”
此次獲批是基于美國國立衛生(shēng)研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低(dī)高(gāo)風險新冠門(mén)診患者住院和(hé)死亡風險80%（中期結果為(wèi)78%），具有(yǒu)統計(jì)學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為(wèi)零死亡而安慰劑組有(yǒu)9例死亡，并且其臨床安全性優于安慰劑組。同時(shí)，無論早期即開(kāi)始接受治療（症狀出現後5天內(nèi)）還(hái)是晚期才開(kāi)始接受治療（症狀出現後6至10天內(nèi)）的受試者，住院和(hé)死亡率降低(dī)均顯著降低(dī)，這為(wèi)新冠患者提供了更長的治療窗口期。
來(lái)源：BRTV新聞
